- Steuerung von Produktzulassungen und regulatorischen Anforderungen
- Überwachung von Produktänderungen und Post-Market-Surveillance Aktivitäten
- Bewertung relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
- Definition von Produktanforderungen für Neuentwicklungen
- Bewertung regulatorischer Änderungen und Umsetzung notwendiger Maßnahmen
- Koordination von Risikomanagementprozessen in Entwicklungsprojekten
- Organisation und Begleitung externer Prüfungen
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß Normanforderungen
Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)
Tuttlingen
Vollzeit
Festanstellung
Deine Aufgaben
Dein Profil
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und internationaler Zulassungsanforderungen
- Erfahrung mit Normen wie ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
- Erfahrung im Projektmanagement
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
About us
pmX is a participatively run consulting and engineering company based in Stuttgart, Germany. Our specialties include project management, process optimization, and quality engineering. We strive to provide excellent project execution by keeping people in focus. Our team spirit and value-based company culture separates us from others in the industry. This means succeeding together by maintaining sustainable business practices, showing respect, and thinking innovatively. We have built our principles together and our company processes, decisions, and goals are always transparent.